一、临床试验启动会前申办方/CRO 准备工作:
1.启动会前,人类遗传资源批件(如适用)需要在机构办和伦理完成备案;
2.申办方按照合同约定缴纳前期费用;
3.试验物资和CRC到位:
申办者/CRO负责将研究文件资料递送至临床试验机构办公室,试验用药/医疗器械及相关物资在启动会前,与机构办确认好配送位置,交接并记录。
4.申办方/CRO将文件资料准备齐全,监查员做好PPT和讲义材料:
涉及的文件资料包括但不仅限于:
(1)临床试验方案;知情同意书;研究者手册;病例报告表,招募广告,日志卡;试验流程,试验用医疗器械管理,应急预案及风险防控等;
(2)GCP培训资料;
(3)特殊的标准操作规程;
(4)受试者筛选入选表、鉴认代码表、受试者交通补贴发放表等;
(5)启动会议资料:会议培训记录表、签到表、PI 授权表、PPT等。
二、临床试验启动会事宜:
1.时间:本中心临床试验启动会由机构办协助申办者/CRO组织召开,以上资料、物资到位后,申办者/CRO 与 PI 、机构办商定启动会时间。
2.参会人员:
(1)研究团队(主要研究者、专业负责人、研究者、研究护士、药管员/器械管理员、资料管理员、项目质控员)
(2)机构办公室人员(机构办公室主任、秘书、机构质控人员、档案管理员、药管员/器械管理员)
(3)实验室检测人员(检验、心电、放射等)
(4)申办者代表、监査员、CRC等(注:根据机构具体情况制定参会人员)
三、物品邮寄地址:
1.临床试验文件资料(知情同意书、CRF等)以及临床试验用药/器械及相关物资,邮寄地址:江苏省苏州市吴江区盛泽镇江苏盛泽医院药物与医疗器械临床试验机构办公室收 邮编215228 联系人:章莹 电话:0512-63097360。手机:13913072206
邮寄前请联系机构办确认邮寄要求。
2.相关设施如需放置在专业科室,请与机构办及科室确认规格后邮寄。邮寄地址为具体专业科室。