药物临床试验工作指引
一、 立项流程
1.提出立项申请:申办方/CRO向机构办提交《药物临床试验立项申请表》,其他相关材料提供要求,详见《药物临床试验立项资料清单》。请将材料发送至机构办邮箱:jsszhjgb@163.com,机构办对递交材料进行初审。(相关表格下载,详见江苏盛泽医院官网药物临床试验专栏)
2、机构办对提交材料进行核对、形式审查。
药物临床试验机构联系人:章莹 机构办公室电话:0512-63097360
Email: jsszhjgb@163.com
二、伦理流程
机构立项后,申办方/CRO按医院伦理委员会的要求递交材料送审。(相关表格下载,详见江苏盛泽医院官网伦理专栏),见“审查申请表”。
伦理委员会联系人:孔凯凯 伦理委员会办公室电话:0512-63092702
Email:429086378@qq.com
临床试验立项申请经审核批准后,本中心伦理委员会对临床试验项目进行伦理审查,并形成书面审查记录和伦理审查批件。
三、合同洽谈与签署
合同费用包括管理费、观察费、检查费和受试者相关费用等。机构同意立项后,将合同初稿发至机构办邮箱jsszhjgb@163.com 预审。待伦理批件下达后,申办方/CRO将PI已盖章签字的合同递交机构,与机构办对接,走医院合同盖章流程。
四、人类遗传资源审批相关流程
在获得伦理审查批件后,可以开始办理遗传资源承诺书签署手续。
我院为非组长单位,委托组长单位进行申报,主要研究者填写申请书;监查员发电子版承诺书至机构邮箱,走签署流程。